Branchen
Fünf Branchen, ein Prozess.
Jede Branche hat eigene Risiken, eigene Normen, eigene Prüfpfade. Wir koordinieren sie für die Schweiz und die EU — über akkreditierte Partner-Labore und benannte Stellen, wo regulatorisch erforderlich.
EN 71, Schadstoffe und Notified Body
Spielzeug
Das am strengsten regulierte Konsumgut in Europa, das nicht unter MDR fällt. Kinder können sich nicht schützen — der Gesetzgeber macht den Hersteller verantwortlich.
- Richtlinie 2009/48/EG
- EN 71-1
- EN 71-2
- EN 71-3
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CPSR, CPNP und die verantwortliche Person
Kosmetika
Die EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 verlangt keine behördliche Vorab-Zulassung — aber sie verlangt, dass die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind, bevor das Produkt verkauft wird.
- EC 1223/2009
- CPSR (Teil A + B)
- CPNP-Notifizierung
- UFI/ECHA
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REACH, CLP und das Sicherheitsdatenblatt
Chemikalien
REACH dreht die Beweislast um. Nicht die Behörde muss beweisen, dass ein Stoff gefährlich ist — der Hersteller muss beweisen, dass sein Stoff sicher ist. No data, no market.
- EC 1907/2006 (REACH)
- EC 1272/2008 (CLP)
- UFI/ECHA
- SVHC-Candidate-List
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Migration, Grenzwerte und Konformitätserklärung
Lebensmittelkontakt
Die unsichtbarste Produktkategorie der Konformitätswelt. Verpackungen, Behälter, Geschirr, Küchengeräte — sie kommen täglich mit dem in Berührung, was Menschen essen.
- EU 1935/2004
- EU 10/2011 (Kunststoff)
- CH LMG/LGV
- GMP 2023/2006
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MDR — der Systemwechsel
Medizinprodukte
Die Medizinprodukteverordnung MDR ist die grösste regulatorische Veränderung in der Geschichte der europäischen Medizintechnikbranche. Wer MDR als administrativen Mehraufwand behandelt, hat ihr Wesen falsch verstanden.
- EU 2017/745 (MDR)
- ISO 14971
- ISO 13485
- EU 2017/746 (IVDR)
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