Was MDR wirklich bedeutet
Was früher die Medizinprodukterichtlinie MDD war — ein Rahmen mit relativer Flexibilität — ist heute eine Verordnung, die umfangreiche klinische Nachweise, substanzielle Notified-Body-Einbindung und lückenloses Post-Market-Surveillance verlangt.
MDR gilt seit Mai 2021. Übergangszeiträume laufen aus. Wer in zwei Jahren auf dem Markt sein will, muss heute die Notified Body kontaktieren — der Markt ist enger geworden, Wartelisten von 12 bis 24 Monaten sind die Regel.
Klassifizierung und Dokumentation
Die Klassifizierung nach Anhang VIII MDR ist die wichtigste regulatorische Weichenstellung. Vier Klassen: I, IIa, IIb, III. Die Klasse bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren und damit Zeitplan und Budget der Markteinführung.
Klasse I erlaubt Selbstdeklaration — mit Ausnahmen für Produkte mit Messfunktion (Im), steril gelieferte Produkte (Is) und wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Ir). Für Klasse IIa, IIb und III ist eine Notified Body zwingend. Klasse III erfordert substanzielle klinische Evidenz durch klinische Prüfung oder Literaturanalyse.
Die technische Dokumentation nach Anhang II umfasst: vollständige Produktbeschreibung, Auslegungsgrundlagen, Fertigungsangaben, Risikoanalyse nach ISO 14971, Verifikation und Validierung, klinische Bewertung.
Post-Market-Surveillance
Post-Market-Surveillance ist unter MDR kein Anhang — es ist ein integrierter Bestandteil des Konformitätssystems. Der PMS-Plan definiert, wie nach dem Markteintritt klinische Daten gesammelt werden. Der Periodic Safety Update Report PSUR fasst diese Daten periodisch zusammen. Beide sind Pflichtdokumente.
Risikoanalyse nach ISO 14971 ist keine Checkliste. Sie ist eine systematische Methode zur Identifikation, Bewertung und Minimierung von Risiken — das gesamte Spektrum möglicher Gefahren, mit dem Nachweis, dass jedes Risiko auf ein akzeptables Mass reduziert wurde.
Schweiz
Für den Schweizer Markt ist Swissmedic der Ansprechpartner. Das MRA-Kapitel für Medizinprodukte ist auf MDR ausgerichtet — aber sein operativer Status erfordert individuelle Klärung. Wer für beide Märkte zulassen will, managt zwei parallele Prozesse mit unterschiedlichen Behörden.
Praxisfall: MDR-Transition, 18 Monate Marktausschluss
Ein deutsches KMU stellt diagnostische Klasse-IIa-Geräte her. MDD-Zertifikat, ausgestellt 2019, gültig bis 2024. Die Notified Body gibt 2022 bekannt, dass sie das Medizinprodukte-Geschäft einstellt. Das MDR-Transitions-Fenster läuft ab. Eine neue Notified Body: Wartezeit 16 Monate für den Beginn der Prüfung.
Das Unternehmen kann ab Januar 2024 keine neuen Produkte in die EU liefern. Bestände sind aufgebraucht. Kunden wechseln zu Wettbewerbern. 18 Monate nach Ablauf des MDD-Zertifikats liegt das MDR-Zertifikat vor. Die Marktanteile sind weg.
Was hätte helfen können: Frühzeitige Notified-Body-Suche ab 2021. Das Wartefenster von 16 Monaten wäre mit einem frühen Start überbrückbar gewesen.