Selbstdeklaration ist der Regelfall
Selbstdeklaration ist der Regelfall für viele Produktkategorien bei niedrigem bis mittlerem Risikopotenzial. Der Hersteller führt die Konformitätsbewertung eigenständig durch. Er erstellt das technische Dossier. Er stellt die Konformitätserklärung aus. Er bringt das CE-Kennzeichen an. Er trägt die volle Verantwortung für sein Urteil.
Wann eine Notified Body erforderlich ist
Eine Notified Body ist erforderlich, wenn das Risikopotenzial zu hoch ist. Das ist produktspezifisch festgelegt. Für Medizinprodukte ab Klasse IIa. Für bestimmte Spielzeugkategorien nach Anhang V der Spielzeugrichtlinie. Für PSA der Kategorie III. Für Maschinen Anhang IV. Für Bauprodukte bei bestimmten Wesentlichkeitsstufen.
Wer das nicht am Anfang klärt, erlebt die Notified-Body-Anforderung kurz vor dem Markteintritt — wenn Zeit und Budget bereits aufgebraucht sind. Unter MDR hat sich der Markt für Notified Bodies fundamental verändert. Die gestiegenen Anforderungen haben mehrere Stellen dazu veranlasst, ihr Medizinprodukte-Engagement einzuschränken. Die verbleibenden haben lange Wartelisten. Wer in zwei Jahren auf dem Markt sein will, muss heute die Notified Body kontaktieren.
Die Entscheidung, ob eine Notified Body erforderlich ist, muss am Anfang des Entwicklungsprozesses getroffen werden. Nicht am Ende.
Auszug aus: Dr. Raphael Nagel — „Marktzulassung. Wie Sie Ihr Produkt in der Schweiz und der EU legal auf den Markt bringen — ohne Rückruf, ohne Haftung, ohne Umwege." Tactical Management Press, 2026.